特写特讯！药明康德：美《生物安全法案》加入NDAA遇阻 后续立法路径待明

药明康德：美《生物安全法案》加入NDAA遇阻 后续立法路径待明

上海，2024年6月14日 – 据路透社报道，美国众议院规则委员会近日否决了一项将《生物安全法案》纳入《2025国防授权法案》（NDAA）的修正案。这意味着该法案将无法通过NDAA快速推进立法程序。

《生物安全法案》旨在限制美国公司与中国开展生物医药合作，引发了包括药明康德在内的中国CRO（合同研究机构）的担忧。他们认为该法案会阻碍全球生物医药研发合作，并对自身业务造成负面影响。

药明康德对此表示，公司注意到美国众议院规则委员会否决了将《生物安全法案》纳入NDAA的修正案。公司认为，这表明美国国会内部对于该法案存在分歧，后续立法路径仍有待明确。

药明康德重申自身立场：反对任何阻碍全球生物医药合作的法案

药明康德一直以来致力于推动全球生物医药研发合作，并积极参与国际化布局。公司认为，全球生物医药产业高度分工协作，任何试图阻碍合作的行为都将损害全球公共卫生安全。

药明康德呼吁美国国会审慎考虑《生物安全法案》的影响，不要将政治因素引入科学领域，以免对全球生物医药研发合作造成不可挽回的损害。

业内人士分析：法案前景难料 中美生物医药合作或将承压

业内人士分析认为，美国众议院规则委员会否决将《生物安全法案》纳入NDAA的修正案，是该法案推进立法进程中的一次挫折。但该法案仍有可能通过其他方式进行立法，其最终前景仍难料。

如果《生物安全法案》最终得以通过，将对中美生物医药合作造成重大影响。中国CRO企业在美国市场将面临更大的政治和政策风险，其海外业务发展或将承压。

同时，该法案也可能对全球生物医药研发合作产生负面影响。 一些美国学者指出，该法案可能导致美国失去全球生物医药研发领域的领先地位，并阻碍全球性传染病等重大疾病的防治。

中美生物医药合作是互利共赢的重要领域，任何一方都无法独自取得重大进展。 希望美国能够与中国一道，携手合作，推动全球生物医药研发进步，维护全球公共卫生安全。

抗菌药物研发陷入困境：创新乏力亟待突破

世界卫生组织发布最新报告

据世界卫生组织（WHO）近日发布的最新报告，全球抗菌药物研发正面临严峻挑战，研发中的抗菌药物数量不足且创新力度不够，难以应对日益严重的细菌耐药威胁。

报告指出，截至2023年，全球正在进行临床和临床前开发的抗菌药物数量仅为97种，相比2021年有所增加，但仍远远低于抗击耐药病原体的需求。更令人担忧的是，其中真正具有创新性的药物仅有12种，占比不到一半。

研发困境重重亟待破局

报告分析了抗菌药物研发困境的原因，认为主要包括以下几个方面：

• 缺乏经济激励: 传统抗菌药物研发成本高、利润低，缺乏足够的经济激励吸引制药企业投入研发。
• 科学挑战: 发现新的抗菌作用机制和靶点难度大，临床试验风险高。
• 监管壁垒: 抗菌药物研发审批流程复杂、周期长，导致新药上市时间长、成本高。

多方行动刻不容缓

报告呼吁全球各方采取行动，共同应对抗菌药物研发困境，保障全球公共卫生安全。建议采取以下措施：

• 加强政府支持: 加大财政投入，建立健全抗菌药物研发激励机制。
• 促进产学研合作: 加强制药企业、科研机构和高校之间的合作，共享资源、共克难关。
• 优化审批流程: 合理化抗菌药物审评审批流程，提高审批效率。
• 合理使用抗菌药物: 加强公众用药教育，提高抗菌药物合理使用意识，减少耐药性产生。

抗菌药物是人类对抗感染性疾病的重要武器，其研发创新刻不容缓。国际社会应携手合作，共同攻克抗菌药物研发难题，维护全球公共卫生安全。

参考资料：

• 世卫组织发布抗菌药物发展状况报告：研发中的抗菌药太少 创新也不够